21世纪经济报道 朱艺艺
当地时间周三（11月8日），美国FDA批准礼来公司（LLY.US）的GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽（商品名Zepbound）用于成年人的长期体重管理，意味着又一款重磅GLP-1减肥药获批。
这一消息，让GLP-1降糖+减肥市场的热情再被点燃。
从全球市场看，丹麦生物制药巨头诺和诺德（NVO.US）正是凭借司美格鲁肽、利拉鲁肽这两款GLP-1减肥药，赚得盆满钵满。
根据诺和诺德发布的2023年三季报，司美格鲁肽Wegovy（减重适应症）2023年前三季度销售额约人民币226.29亿元，同比大增481%；更早上市的利拉鲁肽Saxenda今年前三季度销售额约合90.55亿元人民币，同比增长14%。
在国内，GLP-1产业链在A股也有初步业绩验证：聚焦多肽原料药和CDMO业务的诺泰生物（688076.SH）2023年前三季度营收7.09亿元，大增85.61%；扣非净利8835.40万元，更是大增635.61%。
此外，翰宇药业（300199.SZ）近日收到美国某大型制药公司购约合人民币1.03亿元（含税）的利拉鲁肽注射液制剂（仿制药），这笔订单金额相当于公司2022年经审计总收入的14.63%。
基于GLP-1类药物的巨大市场潜力，多肽产业链下游的华东医药（000963.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、通化东宝（600867.SH）、信达生物（01801.HK）、石药集团（01093.HK）等数十家药企均抢滩研发。
根据平安证券研报，以GLP-1为代表的多肽产业链大致可分为上游的原料药、试剂耗材厂商；中游的多肽CDMO公司；下游的多肽药物研发和制药企业三大类。
作为多肽产业链上游重要的原料供应商，翰宇药业近期接连收获GLP-1订单。
11月3日晚，翰宇药业公告称，收到美国某大型制药公司购利拉鲁肽注射液的订单，向公司购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。
由于这笔订单金额相当于翰宇药业2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%，引发市场关注。11月3日，翰宇药业大涨9.11%，后一个交易日（11月6日）上涨7.45%。
9月下旬，翰宇药业及全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司也收获了一笔重大合同，客户预计购累计金额约合人民币2.19亿元（含税）的GLP-1多肽原料药。
在10月11日-12日有90多家机构参与的电话会议中，翰宇药业方面介绍，“公司是为数不多的A股多肽上市公司里，最终能获得美国大药企认可，将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国，9月签下折合2.19亿元大订单的公司，且已进入分批生产和发货状态”。
聚焦多肽原料药和CDMO业务的诺泰生物则提到，截至2023年上半年，在多肽原料药方面，公司自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE（国家药监局药品审评中心）登记；自主开发的利拉鲁肽、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF（药物主文件）编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。
此外，诺泰生物首发上市募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”，主要用于利拉鲁肽、司美格鲁肽为主的多肽原料药大规模的生产扩建。
由于多肽业务持续快速增长，制剂业务高速放量等因素，诺泰生物2023年前三季度实现营收7.09亿元，大增85.61%；扣非净利润8835.40万元，更是大增635.61%。
加码多肽原料药的还有圣诺生物（688117.SH）。
据媒体报道，圣诺生物董事长、总经理文永均近日在2023年三季度业绩说明会上回复提问时称，公司的利拉鲁肽原料药在美国已取得DMF备案。
圣诺生物在2023年半年报中也提及，已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案。
而在产业链中游，药明康德（***）（603259.SH）、凯莱英（002821.SZ）、九洲药业（603456.SH）均积极拓展多肽CDMO业务。
如药明康德的化学业务（WuXi Chemistry）中的TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽），2023年前三季度收入20.7亿元，同比增长38.1%。
在公司三季度业绩交流会上，药明康德相关人士提到，“公司目前是全球多肽类药物的主要供应商……GLP-1靶点药物是公司TIDES业务订单高速增长的主要原因”。
面对GLP-1类药物的市场潜力，多肽产业链下游的制药企业纷纷抢滩布局。
据21世纪经济报道记者不完全统计，华东医药（000963.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、通化东宝（600867.SH）、信达生物（01801.HK）、石药集团（01093.HK）、联邦制药（03933.HK）、中国生物制药（01177.HK）等数十家药企纷纷瞄准了GLP-1类药物。
从进度来看，华东医药的利拉鲁肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液于今年7月先后获国家药监局批准上市，率先撞线，成为名副其实的GLP-1减肥针。
“截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售，数量还在快速增长中。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极布局。目前合作开发的连锁药店的总部数量已经接近200家，国内的百强连锁已经基本完成开发和覆盖，或完成沟通谈判，目前正在积极铺货中，在年内完成3万家终端铺货单体药店数量的目标”，11月9日，华东医药方面告诉21世纪经济报道记者，公司正开展利拉鲁肽注射液的上市推广和市场渠道覆盖工作。
除了已获批上市的GLP-1减肥药，常山药业（***）（300255.SZ）、丽珠集团、华东医药等药企进度靠前，已将在研的GLP-1类药物（降糖适应症）推至III期临床。
如9月18日晚，常山药业公告称，控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。
作为一款GLP-1长效制剂，艾本那肽是常山凯捷健研发注册的1类创新药，用于治疗2型糖尿病。
此外，11月9日，21世纪经济报道记者从丽珠集团相关人士处了解到，“公司的司美格鲁肽III期临床试验已完成入组，预计2024年报产，争取2025年获批，公司将全力推进该产品的临床、上市等相关工作”。
丽珠集团在10月13日的互动平台上亦提到，“目前（司美格鲁肽）原研的减肥适应症在国内并没有批准，我们按生物类似药申报，目前仍仅为其糖尿病适应症。公司也在积极准备减肥适应症的申报工作，后续如果（原研）的减肥适应症获批，公司将快速推进申报工作”。
华东医药方面也提到，“公司的司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加。此外，后续公司也在国内启动司美格鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验”。
最新披露GLP-1药物研发进展的还有通化东宝。
就在11月7日晚，通化东宝公告称，口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）于近日取得CDE签发的临床试验批准通知书。
通化东宝拥有多靶点的GLP-1/GIP双受体激动剂、口服小分子GLP-1、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液等GLP-1管线体系。
11月9日，通化东宝相关人士表示，“公司研发管线中的GLP-1靶点类的产品主要有利拉鲁肽、GLP-1/GIP双受体激动剂、口服小分子GLP-1，都在不同阶段积极加速推进中。其中，利拉鲁肽有望在今年年内获批上市，GLP-1/GIP双受体激动剂临床申请已受理，有望可以在今年年内获批临床，口服小分子GLP-1已获批临床”。
该人士进一步提到，“GLP-1/GIP双受体激动剂和口服小分子GLP-1都是公司布局的创新产品，目前申报了降糖适应症，同时也积极挖掘其在减重、NASH等其他适应症上的潜力”。
更早之前的10月16日，港股上市的中国生物制药宣布，公司联合开发的双靶点减重创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向CDE提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。
