在研新药9MW2821的研发进展如何？最新的临床开发策略是怎样的？有无出海的打算？10月26日，在迈威生物的业绩说明会上，关于9MW2821的进展及规划安排，成了投资者们最为关注的话题。
《证券日报》记者注意到，9MW2821是一款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，已于近期披露了临床数据，显示出“具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性”。
ADC也是眼下最热门的新药研发领域之一，国内企业纷纷入局。行业人士透露，截至今年7月，全球有超过200个在研ADC药物进入临床试验阶段，其中，来自中国的数量约占三分之一。一位医药行业从业者告诉《证券日报》记者，ADC可理解为是靶向性的化疗药物，它通过抗体技术将化疗药物带到特定的器官部位并进行释放，这解决了传统化疗毒副作用问题。“ADC药物的难点在于，如何避免化疗药物提早释放等问题。不过，目前已有一些比较好的临床数据出来了。”该人士如是称。
多位投资者提问ADC新药研发进展
行业高度关注之下，迈威生物的9MW2821也成了焦点。
10月17日，迈威生物公告称，在2023年欧洲肿瘤内科学会上，企业披露了该产品的临床研究数据：在I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。
在业绩说明会上，多位投资者进一步追问称：“9MW2821临床数据说明此药处于行业什么水平？”“9MW2821最新的临床开发策略是怎样的？”
对此，迈威生物表示，9MW2821的研发推进速度领跑行业。“（9MW2821）在同靶点ADC药物领域的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。”迈威生物表示，截至目前，初步数据显示9MW2821在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在II期临床研究推荐剂量（RP2D）下同样体现了良好的安全性。
“公司积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。”迈威生物回复称，公司正积极沟通9MW2821关键注册临床研究方案。
企业在建工程投入较上年末大幅增长
除9MW2821外，迈威生物的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落***因子融合蛋白8MW0511也已披露了临床数据。在业绩说明会上，迈威生物进一步表示，公司正推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报新药上市申请。
随着9MW2821与8MW0511的研发推进，这或将进一步充实迈威生物的产品管线。对此，财务数据显示，迈威生物正积极布局产能。10月25日，迈威生物披露的2023年三季报显示，截至2023年9月底，迈威生物投入12.30亿元用于在建工程，较2022年底的8.04亿元大幅增长了53%；同时，企业固定资产达4.10亿元，较2022年底的2.85亿元大幅增长了44%。
迈威生物对《证券日报》记者进一步表示，公司今年的产能建设较多，主要产能建设又可分两部分，一部分是用于生产抗体药物的生产基地，“这是公司上市时的募投项目。”迈威生物告诉记者，另一部分在建产能则用于ADC药物商业化，“目前已经具备试生产条件，基本完工了。”
据2023年第三季度报告显示，2023年前三季度，迈威生物实现营收9951万元，同比增长387.22%。对于营收大幅增长，迈威生物表示，这主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISCMEDICINE，INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，产生药品销售收入为2343万元。
（文章来源：证券日报）
